Tecnología certificada
Equipos con ANMAT
El 100% de los equipos comercializados por Cutánea cuenta con certificación y documentación ANMAT correspondiente para su comercialización en Argentina.
El respaldo importa
Por qué importa ANMAT
Dos equipos pueden tener una apariencia, tecnología o especificaciones similares y, sin embargo, existir una diferencia fundamental: su situación regulatoria y el respaldo que existe detrás de su comercialización.
En Cutánea trabajamos exclusivamente con equipos respaldados por ANMAT y ponemos esa documentación a disposición de nuestros clientes.
Incorporación profesional
No alcanza con comparar hardware. También hay que comparar respaldo.
Regulación en Argentina
¿Qué es ANMAT?
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica es la autoridad sanitaria nacional que regula, registra y fiscaliza, dentro de sus competencias, productos vinculados con la salud, entre ellos los productos médicos.
Para los productos médicos, el marco regulatorio contempla aspectos como la habilitación de establecimientos, registro de productos, documentación, rotulado y control de mercado.
Conocer más en el sitio oficial de ANMATQué respalda la documentación
Producto identificado
La documentación debe permitir verificar el producto y modelo específico que se está comercializando.
Empresa responsable
Existe un fabricante, importador o establecimiento responsable identificado dentro del marco regulatorio correspondiente.
Documentación
El producto dispone de información técnica y regulatoria asociada a su comercialización.
Rotulado e identificación
Modelo, serie, fabricante/importador y número de registro permiten identificar correctamente el equipo cuando corresponde.
Compra segura
Qué revisar antes de comprar un equipo
- 01
Empresa — ¿Quién lo comercializa?
Verificá quién es el fabricante, importador o distribuidor y qué documentación respalda su actividad.
- 02
Modelo — ¿Qué equipo exacto estás comprando?
La documentación debe corresponder al producto y modelo concreto.
- 03
ANMAT — ¿Podés verificar su respaldo regulatorio?
Solicitá la documentación correspondiente antes de tomar la decisión.
- 04
Identificación — ¿El equipo está correctamente identificado?
Revisá modelo, serie, fabricante/importador, manuales y rotulado.
- 05
Postventa — ¿Quién responde después de la entrega?
Consultá capacitación, servicio técnico, mantenimiento y acompañamiento.
Experiencia Cutánea
Respaldo Cutánea
La documentación regulatoria es fundamental, pero incorporar tecnología a una práctica profesional también requiere conocimiento, implementación y continuidad.
01
Selección
Evaluamos tecnologías y configuraciones antes de incorporarlas al portfolio.
02
Documentación
Todos los equipos comercializados por Cutánea cuentan con respaldo ANMAT.
03
Entrega
El equipo se entrega junto con la documentación y configuración acordadas.
04
Capacitación
Formación teórico-práctica para implementar la tecnología.
05
Asesoramiento
Información técnica y orientación sobre el equipo y su documentación.
06
Postventa
Servicio técnico y soporte local después de la compra.
Transparencia
Solicitar documentación
Seleccioná el equipo que estás evaluando y solicitá la documentación disponible correspondiente a ese modelo.
Respaldo internacional
FDA y Comunidad Europea
Además del respaldo ANMAT en Argentina, determinados equipos del portfolio cuentan con documentación, marcado o antecedentes regulatorios aplicables a otros mercados internacionales.
Estos antecedentes funcionan como respaldo complementario y no reemplazan la regulación correspondiente para la comercialización en Argentina.
CE
Conformidad Europea
El marcado CE indica que un producto sujeto a la normativa europea correspondiente ha atravesado el procedimiento de evaluación de conformidad aplicable y cumple los requisitos exigidos para su comercialización en el Espacio Económico Europeo.
En productos médicos, el procedimiento depende de la clasificación y características del dispositivo.
La documentación CE disponible debe corresponder al modelo específico.
FDA
Regulación en Estados Unidos
La FDA regula los dispositivos médicos comercializados en Estados Unidos. Dependiendo del dispositivo y su clasificación, pueden existir diferentes vías regulatorias, como clearance, aprobación, autorización o registros aplicables.
En Cutánea, la documentación internacional se comunica de acuerdo con la situación específica de cada modelo.
ANMAT — Argentina es el respaldo principal. CE y FDA funcionan como referencias complementarias según cada modelo.
Preguntas frecuentes
Información oficial
Fuentes de referencia
Respaldo Cutánea
Antes de invertir, verificá.
Contanos qué equipo estás evaluando y nuestro equipo te facilita la documentación disponible para que puedas tomar una decisión informada.